重磅！《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》通過！附草案送審稿全文
國務院總理李克強12月21日主持召開(kāi)國務院常務會議，通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》。會議指出，醫療器械事關人民群衆身體(tǐ)健康和生(shēng)命安全，必須實行最嚴格的監管。會議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》，強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的責任，明确審批、備案程序，充實監管手段，增設産品唯一(yī)标識追溯、延伸檢查等監管措施，加大(dà)違法行爲懲處力度，對涉及質量安全的嚴重違法行爲大(dà)幅提高罰款數額，對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。《醫療器械監督管理條例修正案 （草案送審稿）》有關情況的說明2017年10月1日，中(zhōng)共中(zhōng)央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下(xià)簡稱《創新意見》)，提出36項重要改革措施。爲保障有關改革措施落實于法有據，原食品藥品監管總局認真梳理，就急需修改《醫療器械監督管理條例》(以下(xià)簡稱《條例》)的内容反複研究，提出具體(tǐ)意見，形成《醫療器械監督管理條例修正案(草案征求意見稿)》，于2017年10月31日—11月12日公開(kāi)征求社會意見，并同步征求相關部門意見。根據相關部門和社會意見，進一(yī)步修改完善，形成《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》(以下(xià)簡稱《修正案草案》)，2018年1月16日，經原食品藥品監管總局局務會議審議通過。4月，結合《深化黨和國家機構改革方案》作了相應修改。 爲深化審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創新，對《醫療器械監督管理條例》作如下(xià)修改： 一(yī)、第八條增加三款，分(fēn)别作爲第二款、第三款、第四款： “申請醫療器械上市的，應當向負責藥品監督管理的部門辦理備案或者經國務院藥品監督管理部門批準。取得備案憑證或者醫療器械注冊證的，爲醫療器械上市許可持有人。 “國務院藥品監督管理部門審評審批時，應當審查醫療器械的安全性、有效性以及申請人保證醫療器械安全有效的質量管理等能力。 “國務院藥品監督管理部門可以授權經考核評估、具備條件的審評機構開(kāi)展審評審批。” 增加二款，分(fēn)别作爲第二款、第三款：“産品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人或者備案人的自檢報告或者委托有資(zī)質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。 “申請第二類、第三類醫療器械産品注冊，需要臨床評價的，還應當按照規定提交醫療器械臨床評價資(zī)料。” 将第二款改爲第四款，修改爲：“醫療器械注冊申請人、備案人應當确保提交資(zī)料的真實、完整和可追溯。” 三、将第十條第一(yī)款修改爲：“第一(yī)類醫療器械産品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資(zī)料。” 第二款修改爲：“向我(wǒ)國境内出口第一(yī)類醫療器械的境外(wài)備案人，由其在我(wǒ)國境内設立的代表機構或者指定我(wǒ)國境内的企業法人作爲代理人，向國務院藥品監督管理部門提交備案資(zī)料和備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。” 四、将第十一(yī)條修改爲：“申請第二類和第三類醫療器械産品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資(zī)料。 “向我(wǒ)國境内出口第二類、第三類醫療器械的境外(wài)注冊申請人，應當由其在我(wǒ)國境内設立的代表機構或者指定我(wǒ)國境内的企業法人作爲代理人，向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資(zī)料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境内外(wài)上市的創新醫療器械，可不提交注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。” 五、第十三條增加一(yī)款，作爲第二款：“對用于治療罕見疾病、嚴重危及生(shēng)命且尚無有效治療手段疾病和應對突發公共衛生(shēng)事件急需等醫療器械，藥品監督管理部門可附條件批準，并在醫療器械注冊證中(zhōng)載明相關事項。” 第二款改爲第三款，修改爲：“國務院藥品監督管理部門在組織醫療器械的技術審評時認爲有必要對質量管理體(tǐ)系進行核查的，應當組織開(kāi)展質量管理體(tǐ)系核查。” 六、增加一(yī)條，作爲第十四條：“醫療器械上市許可持有人應當履行下(xià)列義務： “(一(yī))建立與産品相适應的質量管理體(tǐ)系并保持有效運行; “(二)制定上市後持續研究和風險管控計劃并保證其有效實施; “(三)依法開(kāi)展不良事件監測和再評價工(gōng)作; “受醫療器械上市許可持有人委托進行研發、臨床試驗、生(shēng)産經營的企業、機構和個人，承擔法律法規規定和協議約定的責任。” 七、增加一(yī)條，作爲第十五條：“境外(wài)醫療器械上市許可持有人的代理人應當履行下(xià)列義務： “(一(yī))按照本條例規定辦理醫療器械注冊或者備案事務; “(二)負責藥品監督管理部門與境外(wài)醫療器械上市許可持有人之間的聯絡，及時向境外(wài)醫療器械上市許可持有人告知(zhī)相關法律法規和技術要求; “(三)承擔境内銷售的進口醫療器械不良事件監測和報告，并按規定及時向藥品監督管理部門報告境外(wài)發生(shēng)的醫療器械不良事件; “(四)負責醫療器械上市後的産品召回，并向藥品監督管理部門報告; “(五)協助藥品監督管理部門開(kāi)展對境外(wài)醫療器械上市許可持有人的檢查和違法行爲查處; “(六)對産品質量和相關服務違法行爲，與境外(wài)醫療器械上市許可持有人承擔連帶責任; “境外(wài)醫療器械上市許可持有人的醫療器械注冊證或者備案憑證應當載明代理人名稱、地址和聯系方式等信息。” 八、将第十五條改爲第十七條，第一(yī)款修改爲：“醫療器械注冊證有效期爲5年;附條件批準注冊的，由國務院藥品監督管理部門在醫療器械注冊證中(zhōng)明确有效期。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。” 第三款第三項修改爲：“附條件批準的，未在規定期限内完成醫療器械注冊證載明事項的。” 九、将第十七條改爲第十九條，修改爲：“醫療器械臨床評價是指申請人通過臨床文獻資(zī)料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對産品是否滿足臨床适用範圍和使用要求進行确認的過程。 “第一(yī)類醫療器械産品備案，不需要進行臨床評價;申請第二類醫療器械産品注冊，原則上不需要進行臨床評價;申請第三類醫療器械産品注冊，應當進行臨床評價。但是，有下(xià)列情形之一(yī)的，可以免于進行臨床評價： “(一(yī))工(gōng)作機理明确、設計定型，生(shēng)産工(gōng)藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的; “(二)通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。 “免于進行臨床評價的第二類、第三類醫療器械，申請人應當從基本原理、結構組成、性能、适用範圍等方面，證明産品的安全性、有效性。 “開(kāi)展醫療器械臨床評價，可根據産品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過在我(wǒ)國境内或者境外(wài)開(kāi)展臨床試驗，或者通過對同類醫療器械臨床文獻資(zī)料、臨床經驗數據進行分(fēn)析評價證明醫療器械安全、有效。 “用于支持或者維持生(shēng)命或者臨床使用具有高風險的第三類醫療器械，原則上需要開(kāi)展臨床試驗。” 十、将第十九條改爲第二十一(yī)條，第一(yī)款修改爲：“第三類醫療器械進行臨床試驗對人體(tǐ)具有較高風險的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。國務院藥品監督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起60個工(gōng)作日内決定是否同意開(kāi)展臨床試驗;逾期未作決定的，注冊申請人可以開(kāi)展臨床試驗。臨床試驗對人體(tǐ)具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公布。” 十一(yī)、增加一(yī)條，作爲第二十二條：“對正在開(kāi)展臨床試驗的用于治療嚴重危及生(shēng)命且無有效治療手段疾病的醫療器械，初步觀察可能獲益，且符合倫理要求的，經知(zhī)情同意後可在開(kāi)展醫療器械臨床試驗的機構内用于其他患者，其安全性數據可用于醫療器械注冊申請。” 十二、增加一(yī)條，作爲第二十七條：“醫療器械上市許可持有人可以自行生(shēng)産醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的醫療器械生(shēng)産企業生(shēng)産醫療器械。 “醫療器械上市許可持有人自行生(shēng)産醫療器械的，應當按照本條例規定，取得醫療器械生(shēng)産許可或者辦理備案。 “委托生(shēng)産醫療器械的，醫療器械上市許可持有人應當對所委托生(shēng)産的醫療器械質量負責，并加強對受托方生(shēng)産行爲的管理，保證其按照法定要求進行生(shēng)産。醫療器械上市許可持有人應當與受托方簽訂委托協議，明确雙方權利、義務和責任。 “具有高風險的植入性醫療器械不得委托生(shēng)産，具體(tǐ)目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公布。” 十三、将第二十四條改爲第二十八條，修改爲：“醫療器械上市許可持有人應當按照醫療器械生(shēng)産質量管理規範，建立健全與所生(shēng)産醫療器械相适應的質量管理體(tǐ)系并保證其有效運行，嚴格按照經注冊或者備案的産品技術要求組織生(shēng)産，保證出廠的醫療器械符合強制性标準以及經注冊或者備案的産品技術要求。 “醫療器械上市許可持有人應當定期對質量管理體(tǐ)系的運行情況進行自查，并每年向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交自查報告;其中(zhōng)，境外(wài)醫療器械上市許可持有人應當通過其代理人向國務院藥品監督管理部門提交自查報告。 “境外(wài)醫療器械上市許可持有人的代理人應當每年将有關代理信息向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。” 十四、将第二十五條改爲第二十九條，修改爲：“醫療器械的生(shēng)産條件發生(shēng)變化，不再符合醫療器械質量管理體(tǐ)系要求的，醫療器械上市許可持有人應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的，醫療器械上市許可持有人應當立即停止生(shēng)産活動，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告;其中(zhōng)，境外(wài)醫療器械上市許可持有人應當通過其代理人向國務院藥品監督管理部門報告。” 十五、将第二十六條改爲第三十條，增加一(yī)款作爲第二款：“醫療器械産品應當賦予唯一(yī)标識。醫療器械唯一(yī)标識規則由國務院藥品監督管理部門制定并公布。” 十六、将第二十七條改爲第三十一(yī)條，第二款增加二項，分(fēn)别作爲第一(yī)項、第二項：“(一(yī))醫療器械上市許可持有人的名稱、地址及聯系方式，境外(wài)醫療器械上市許可持有人的代理人名稱、地址及聯系方式; 十八、将第三十條改爲第三十三條，并将第一(yī)款中(zhōng)的“第二十九條”修改爲“第三十二條”。 增加一(yī)款，作爲第二款：“經營通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫療器械，無需辦理經營備案。無需辦理經營備案的第二類醫療器械産品名錄由國務院藥品監督管理部門制定。” 十九、将第三十一(yī)條改爲第三十四條，将第一(yī)款中(zhōng)“第二十九條”修改爲“第三十二條”。 二十、增加一(yī)條，作爲第三十五條：“醫療器械上市許可持有人可以自行銷售醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的醫療器械經營企業銷售醫療器械。 “醫療器械上市許可持有人自行銷售醫療器械的，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合本條例規定的經營條件。 “委托銷售醫療器械的，醫療器械上市許可持有人應當對所委托銷售的醫療器械質量負責，并加強對受托方經營行爲的管理，保證其按照法定要求進行銷售。醫療器械上市許可持有人應當與受托方簽訂委托協議，明确雙方權利、義務和責任。” 二十一(yī)、增加一(yī)條，作爲第三十六條：“從事醫療器械經營，應當按照國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械經營質量管理規範的要求，建立健全與所經營醫療器械相适應的質量管理體(tǐ)系并保證其有效運行。” 二十二、将第三十二條改爲第三十七條，第二款第三項修改爲：“(三)醫療器械上市許可持有人和生(shēng)産企業的名稱;” 二十三、增加一(yī)條，作爲第三十八條：“從事醫療器械網絡銷售的，應當是醫療器械上市許可持有人或者依法取得醫療器械經營許可或者辦理備案的醫療器械經營企業。從事醫療器械網絡銷售，應當按照規定向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案，并遵守醫療器械經營質量管理規範等規定。 “醫療器械網絡交易第三方平台應當在省級人民政府藥品監督管理部門備案。網絡交易第三方平台提供者應當承擔入駐平台的企業資(zī)質審核、銷售行爲監督、質量投訴處理等義務;發現入駐平台的企業有違法行爲的，應當及時制止并立即報告省級人民政府藥品監督管理部門;發現嚴重違法行爲的，應當立即停止提供網絡交易平台服務。造成他人人身、财産損失的，根據相關法律法規的規定承擔民事責任。” 二十四、将第四十條改爲第四十六條，修改爲：“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。” 二十五、将第四十二條改爲第四十八條，增加兩款，作爲第三款和第四款：“醫療機構臨床急需，需要進口醫療器械，按照國家有關規定辦理進口手續。 二十七、将第四十七條改爲第五十二條，增加一(yī)款，作爲第一(yī)款：“醫療器械上市許可持有人應當建立醫療器械不良事件監測體(tǐ)系，按規定直接報告醫療器械不良事件。醫療器械上市許可持有人應當配備與其産品相适應的不良事件監測機構和人員(yuán)，對其産品主動開(kāi)展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件的，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定向醫療器械不良事件監測技術機構報告，及時開(kāi)展調查、分(fēn)析、評價，主動控制産品風險，并報告評價結果。” 将第一(yī)款改爲第二款，修改爲：“醫療器械經營企業、使用單位應當對所經營或者使用的醫療器械開(kāi)展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當及時告知(zhī)醫療器械上市許可持有人，并按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。” 二十八、将第五十一(yī)條改爲第五十六條，修改爲：“有下(xià)列情形之一(yī)的，醫療器械上市許可持有人應當主動開(kāi)展已上市醫療器械再評價： “(一(yī))根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的; “(二)醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的; “(三)國務院藥品監督管理部門規定的其他需要進行再評價的情形。 “醫療器械上市許可持有人未按規定履行醫療器械再評價義務的，省級以上人民政府藥品監督管理部門應當責令醫療器械上市許可持有人開(kāi)展再評價。必要時，省級以上人民政府藥品監督管理部門可以直接組織開(kāi)展醫療器械再評價。 “醫療器械上市許可持有人應當根據再評價結果，采取相應控制措施，對已上市醫療器械進行持續改進，并按規定進行注冊變更或者備案變更。再評價結果表明已注冊或者已備案的醫療器械不能保證安全、有效的，醫療器械上市許可持有人應當主動申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案;醫療器械上市許可持有人未申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案的，由原發證部門注銷醫療器械注冊證或者取消備案，并向社會公布。被注銷醫療器械注冊證或者取消備案的醫療器械不得生(shēng)産、進口、經營、使用。” 二十九、将第五十二條改爲第五十七條，修改爲：“醫療器械上市許可持有人發現其生(shēng)産的醫療器械不符合強制性标準、經注冊或者備案的産品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生(shēng)産，通知(zhī)相關生(shēng)産經營企業、使用單位和消費(fèi)者停止生(shēng)産經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并将醫療器械召回和處理情況向藥品監督管理部門和衛生(shēng)健康主管部門報告。 “醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在前款規定情形的，應當立即停止經營，通知(zhī)相關醫療器械上市許可持有人、經營企業、使用單位，消費(fèi)者、并記錄停止經營和通知(zhī)情況。醫療器械上市許可持有人認爲屬于依照前款規定需要召回的醫療器械，應當立即召回。 “醫療器械上市許可持有人、經營企業未依照本條規定實施召回或者停止經營的，負責藥品監督管理的部門可以責令其召回或者停止經營。” 三十、增加一(yī)條，作爲第五十八條：“國家建立職業化醫療器械檢查員(yuán)制度。檢查員(yuán)應當具備醫療器械有關法律法規和專業知(zhī)識，考核合格後方可從事檢查工(gōng)作。” 三十一(yī)、将第五十三條改爲第五十九條，修改爲：“醫療器械研制活動由國務院藥品監督管理部門組織監督檢查，醫療器械生(shēng)産活動由省級以上人民政府藥品監督管理部門負責監督檢查，醫療器械經營和使用活動由設區的市級和縣級人民政府負責藥品監督管理的部門負責監督檢查。 “醫療器械境外(wài)檢查由國務院藥品監督管理部門統一(yī)組織實施。 “負責藥品監督管理的部門對醫療器械研制、生(shēng)産、經營、使用、進口等活動進行監督檢查時，對下(xià)列事項進行重點監督檢查： “(一(yī))是否按照經注冊或者備案的産品技術要求組織生(shēng)産; “(三)生(shēng)産經營條件是否持續符合法定要求。 “必要時，負責藥品監督管理的部門可對爲醫療器械研制、生(shēng)産、經營、使用、進口等活動提供産品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。” 三十二、将第五十四條改爲第六十條，增加一(yī)款，作爲第二款：“負責藥品監督管理的部門按規定實施查封、扣押措施，查封、扣押的期限不得超過30日;情況複雜(zá)的，經實施查封、扣押措施的食品藥品監督管理部門負責人批準，可以延長，延長期限不得超過45日。” 第三款改爲第四款，修改爲：“有關單位和個人應當對負責藥品監督管理的部門的監督檢查予以配合，提供相關文件和資(zī)料，不得隐瞞有關情況，不得拒絕、阻撓、逃避。” 三十三、将第五十五條改爲第六十一(yī)條，修改爲：“醫療器械生(shēng)産經營過程中(zhōng)存在安全隐患，未及時采取措施消除的，負責藥品監督管理的部門可依法作出責任約談、限期整改、發警告信、責令召回等決定。對人體(tǐ)造成傷害或者有證據證明可能危害人體(tǐ)健康的醫療器械，或者嚴重違反醫療器械質量管理規範、可能對産品質量産生(shēng)直接影響的，負責藥品監督管理的部門可以采取暫停生(shēng)産、進口、經營、使用的緊急控制措施。” 三十四、增加一(yī)條，作爲第六十二條：“禁止生(shēng)産、經營、使用假冒醫療器械。 “有下(xià)列情形之一(yī)的，爲假冒醫療器械： “(一(yī))未取得醫療器械注冊證或者備案憑證即生(shēng)産、進口的; “(二)以非醫療器械冒充醫療器械，或者以他種醫療器械冒充此種醫療器械的; “(三)采取欺騙手段取得醫療器械注冊證或者備案憑證生(shēng)産、進口的; “(四)僞造、冒用他人醫療器械注冊證或者備案憑證、企業名稱、生(shēng)産地址等的。” 三十五、将第五十六條改爲第六十三條，第一(yī)款修改爲：“負責藥品監督管理的部門應當加強對醫療器械上市許可持有人、經營企業和使用單位生(shēng)産、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級政府預算。省級以上人民政府藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。” 三十六、将第五十七條改爲第六十四條，第三款修改爲：“當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工(gōng)作日内向原檢驗機構或者國務院藥品監督管理部門确定的醫療器械檢驗機構提出複檢申請。逾期未提出複檢申請的，視爲當事人認可該檢驗結論。承擔複檢工(gōng)作的醫療器械檢驗機構應當在國務院藥品監督管理部門規定的時間内作出複檢結論。複檢結論爲最終檢驗結論。” 三十七、将第五十八條改爲第六十五條，修改爲：“對可能存在有害物(wù)質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生(shēng)産工(gōng)藝并存在安全隐患的醫療器械，醫療器械國家标準、行業标準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫療器械檢驗機構可以使用國務院藥品監督管理部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗;使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，可以作爲負責藥品監督管理的部門認定醫療器械質量的依據。” 三十八、将第五十九條改爲第六十六條，修改爲：“醫療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、誇大(dà)、誤導性的内容。 “市場監督管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定，對醫療器械廣告進行監督檢查，查處違法行爲。” 三十九、将第六十條改爲第六十七條，修改爲：“國務院藥品監督管理部門建立統一(yī)的醫療器械監督管理信息平台。負責藥品監督管理的部門應當通過信息平台依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行爲查處情況等日常監督管理信息。但是，不得洩露當事人的商(shāng)業秘密。 “負責藥品監督管理的部門對醫療器械上市許可持有人、生(shēng)産經營企業、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻(pín)次。” 四十、将第六十三條改爲第七十條，第一(yī)款修改爲：“有下(xià)列情形之一(yī)的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生(shēng)産經營的醫療器械和用于違法生(shēng)産經營的工(gōng)具、設備、原材料等物(wù)品;違法生(shēng)産經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上15萬元以下(xià)罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下(xià)罰款;情節嚴重的，5年内不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請： “(一(yī))生(shēng)産、經營假冒醫療器械的; “(二)未經生(shēng)産許可從事第二類、第三類醫療器械生(shēng)産活動的; “(三)未經經營許可從事第三類醫療器械經營活動的。” 第二款修改爲：“有前款第一(yī)項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生(shēng)産許可證或者醫療器械經營許可證。” 四十一(yī)、将第六十四條改爲第七十一(yī)條，修改爲：“提供虛假資(zī)料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生(shēng)産許可證、醫療器械經營許可證、大(dà)型醫用設備配置許可證等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處10萬元以上15萬元以下(xià)罰款，5年内不受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請。已經進行生(shēng)産、經營或者使用的，沒收違法所得、違法生(shēng)産經營使用的醫療器械，違法生(shēng)産經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上15萬元以下(xià)罰款;違法生(shēng)産經營的醫療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下(xià)罰款。 “僞造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，處10萬元以上15萬元以下(xià)罰款;違法所得1萬元以上的，處違法所得15倍以上30倍以下(xià)罰款;構成違反治安管理行爲的，由公安機關依法予以治安管理處罰。” 四十二、将第六十五條改爲第七十二條，修改爲：“醫療器械生(shēng)産經營企業未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門責令限期改正;逾期不改正的，向社會公告未備案單位，可以處5萬元以下(xià)罰款。 “備案時提供虛假資(zī)料的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門向社會公告備案單位，已經進行生(shēng)産、經營的，沒收違法所得、違法生(shēng)産經營的醫療器械，違法生(shēng)産經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下(xià)罰款;違法生(shēng)産經營的醫療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上5倍以下(xià)罰款;情節嚴重的，直接責任人員(yuán)5年内不得從事醫療器械生(shēng)産經營活動。” 四十三、将第六十六條改爲第七十三條，第一(yī)款修改爲：“有下(xià)列情形之一(yī)的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生(shēng)産、經營或者使用的醫療器械;違法生(shēng)産、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下(xià)罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下(xià)罰款;情節嚴重的，責令停産停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生(shēng)産許可證、醫療器械經營許可證，取消醫療器械生(shēng)産備案、醫療器械經營備案、醫療器械網絡交易服務第三方平台備案;直接責任人員(yuán)5年内不得從事醫療器械生(shēng)産經營活動： “(一(yī))生(shēng)産、經營、使用不符合強制性标準或者不符合經注冊或者備案的産品技術要求的醫療器械的; “(二)未按規定制定上市後持續研究和風險管控計劃并保證其有效實施的; “(三)未按照經注冊或者備案的産品技術要求組織生(shēng)産，或者未依照本條例規定建立質量管理體(tǐ)系并保持有效運行的; “(四)研制、生(shēng)産或者經營活動存在數據造假以及其他嚴重違法行爲的; “(五)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用假冒醫療器械的; “(七)醫療器械網絡交易第三方平台未履行本條例規定的義務，情節嚴重的; “(八)未依照本條例規定建立醫療器械追溯體(tǐ)系，履行醫療器械追溯責任的; “(九)負責藥品監督管理的部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營後，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的; “(十)委托不具備本條例規定條件的企業生(shēng)産經營醫療器械，或者未對受托方的生(shēng)産、經營行爲進行管理的; “(十一(yī))拒絕或者妨礙負責藥品監督管理的部門組織開(kāi)展的檢查的。” 将第二款中(zhōng)的“第三項”修改爲“第五項”。 四十四、将第六十七條改爲第七十四條，修改爲：“有下(xià)列情形之一(yī)的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下(xià)罰款;情節嚴重的，責令停産停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生(shēng)産許可證、醫療器械經營許可證，取消醫療器械生(shēng)産備案、醫療器械經營備案;直接責任人員(yuán)3年内不得從事醫療器械生(shēng)産經營活動： “(一(yī))醫療器械生(shēng)産條件發生(shēng)變化、不再符合醫療器械質量管理體(tǐ)系要求，未依照本條例規定整改、停止生(shēng)産、報告的; “(二)生(shēng)産、經營說明書(shū)、标簽不符合本條例規定的醫療器械的; “(三)未按照醫療器械說明書(shū)和标簽标示要求運輸、貯存醫療器械的; “(四)轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。” 四十五、将第六十八條改爲第七十五條，修改爲：“有下(xià)列情形之一(yī)的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門和衛生(shēng)健康主管部門依據各自職責責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下(xià)罰款;情節嚴重的，責令停産停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械經營許可證或者取消醫療器械産品備案憑證： “(一(yī))未按照要求提交質量管理體(tǐ)系自查報告的; “(二)從不具有資(zī)質的醫療器械上市許可持有人、經營企業購進醫療器械的; “(三)醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的; “(四)從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的; “(五)對重複使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的; “(六)醫療器械使用單位重複使用一(yī)次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一(yī)次性使用的醫療器械的; “(七)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照産品說明書(shū)要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分(fēn)析、評估，确保醫療器械處于良好狀态的; “(八)醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資(zī)料，或者未按照規定将大(dà)型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病曆等相關記錄中(zhōng)的; “(九)醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隐患未立即停止使用、通知(zhī)檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全标準的醫療器械的; “(十)醫療器械使用單位違規使用大(dà)型醫用設備，不能保障醫療質量安全的; “(十一(yī))未依照本條例規定開(kāi)展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門開(kāi)展的不良事件調查不予配合的; “(十二)未依照本條例規定開(kāi)展醫療器械再評價、隐匿再評價結果，應當提出注銷申請而未提出，或者對負責藥品監督管理的部門組織開(kāi)展的醫療器械再評價不予配合的。” 四十六、将第七十一(yī)條改爲第七十八條，修改爲：“違反本條例有關醫療器械廣告的管理規定的，由市場監督管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定給予處罰。” 四十七、增加一(yī)條，作爲第七十九條：“醫療器械研制、生(shēng)産、經營、使用、進出口等活動違反本條例規定的，由醫療器械上市許可持有人承擔法律責任;受醫療器械上市許可持有人委托進行研發、臨床試驗、生(shēng)産經營等活動的企業、機構或者個人同時違反相關規定的，依法承擔相應責任。” 四十八、增加一(yī)條，作爲第八十條：“境外(wài)醫療器械上市許可持有人的代理人未依照本條例規定履行相關義務的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門給予警告，責令改正，可以并處3萬元以上10萬元以下(xià)罰款;拒不改正的，處10萬元以上20萬元以下(xià)罰款，責令暫停相關醫療器械進口;情節嚴重的，該機構和相關責任人5年内不得從事醫療器械生(shēng)産經營相關活動。” 四十九、增加一(yī)條,作爲第八十一(yī)條：“違反本條例規定，除依照本條例的規定予以處罰外(wài)，有下(xià)列情形之一(yī)的，對單位直接負責的主管人員(yuán)和其他直接責任人員(yuán)處以其上一(yī)年度從本單位取得的收入30%以上1倍以下(xià)罰款： “(一(yī))故意實施違法行爲或者存在重大(dà)過失的; “被吊銷許可證件的醫療器械上市許可持有人、生(shēng)産經營企業及其直接負責的主管人員(yuán)和其他直接責任人員(yuán)，自處罰決定作出之日起，10年内不得申請醫療器械許可或者從事醫療器械生(shēng)産經營活動;構成犯罪、被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得申請醫療器械許可或者從事醫療器械生(shēng)産經營活動。 “從事醫療器械研制、生(shēng)産、經營活動的單位聘用人員(yuán)違反本條第二款規定的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門責令停産停業或者吊銷許可證。” 五十、将第七十二條改爲第八十二條，修改爲：“醫療器械技術審評機構、醫療器械不良事件監測技術機構、醫療器械質量管理體(tǐ)系檢查技術機構未依照本條例規定履行職責，緻使審評、監測工(gōng)作、質量管理體(tǐ)系檢查工(gōng)作出現重大(dà)失誤或者造成嚴重後果的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門責令改正，通報批評，給予警告;造成嚴重後果的，對直接負責的主管人員(yuán)和其他直接責任人員(yuán)，依法給予降級、撤職或者開(kāi)除的處分(fēn)。” 五十一(yī)、将第七十三條改爲第八十三條，修改爲：“負責藥品監督管理的部門、衛生(shēng)健康主管部門及其工(gōng)作人員(yuán)應當嚴格依照本條例規定的處罰種類和幅度，根據違法行爲的性質和具體(tǐ)情節行使行政處罰權，具體(tǐ)辦法由國務院藥品監督管理部門、衛生(shēng)健康主管部門依據各自職責制定。” 五十二、将第七十六條改爲第八十六條，在條例用語含義中(zhōng)增加：“直接負責的主管人員(yuán)，是指法定代表人或者主要負責人以及質量管理人員(yuán)和其他負責醫療器械研制、生(shēng)産、經營、使用活動管理的人員(yuán)。” 五十三、将第七十七條改爲第八十七條，修改爲：“醫療器械産品注冊可以收取費(fèi)用，醫療器械生(shēng)産場地和産品品種監管可以按年度收取費(fèi)用。具體(tǐ)收費(fèi)項目、标準分(fēn)别由國務院财政、價格主管部門按照國家有關規定制定。” 五十四、将第十四條中(zhōng)的“注冊人”修改爲“醫療器械上市許可持有人”;将第三十八條中(zhōng)的“生(shēng)産企業”改爲“醫療器械上市許可持有人”;将第五十條中(zhōng)的“醫療器械生(shēng)産經營企業”修改爲“醫療器械上市許可持有人、生(shēng)産經營企業”。 五十五、将第三條第一(yī)款和第三款、第四條、第六條、第十二條、第十三條、第十五條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十二條、第二十六條、第三十二條、第六十二條、第七十八條中(zhōng)的“食品藥品監督管理部門”修改爲“藥品監督管理部門”。 将第三條第二款、第二十一(yī)條、第三十條、第三十一(yī)條、第三十九條、第四十七條第二款、第四十八條第二款、第四十九條第一(yī)款、第五十條、第五十四條第一(yī)款和第二款、第五十七條第二款、第六十一(yī)條、第六十九條、第七十四條中(zhōng)的“食品藥品監督管理部門”修改爲“負責藥品監督管理的部門”。 将第四十三條、第四十八條、第五十七條、第六十條中(zhōng)的“國務院食品藥品監督管理部門”修改爲“國務院藥品監督管理部門”。 将第四十三條中(zhōng)的“設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門”修改爲“設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門”。 将第四十九條中(zhōng)的“省級以上人民政府食品藥品監督管理部門”修改爲“省級以上人民政府藥品監督管理部門”。 五十六、将第六條、第十八條、第十九條、第三十四條、第三十五條、第三十九條、第四十八條、第四十九條、第五十六條、第六十三條、第七十八條中(zhōng)的“衛生(shēng)計生(shēng)主管部門”修改爲“衛生(shēng)健康主管部門”。 《醫療器械監督管理條例》根據本決定作相應修改，重新公布。聲明：本微信注明來源的稿件均爲轉載，僅用于分(fēn)享！
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